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GRACE: Insulin Glargine Fails to Halt Atherosclerosis Progression甘精胰岛素不能阻止动脉粥样硬化进展  

2012-09-11 15:17:35|  分类: 内分泌科 |  标签: |举报 |字号 订阅

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慕尼黑——加拿大麦克马斯特大学的Eva Lonn博士在欧洲心血管病学会(ESC)年会上报告的GRACE试验结果显示,甘精胰岛素和Ω-3脂肪酸并不能延缓心血管高危的糖尿病或糖尿病前期患者的颈动脉粥样硬化进展。

GRACE试验总共从7个国家、32个中心招募了1,184例患者,给予开放标记的甘精胰岛素注射或标准降糖治疗,同时给予双盲的Ω-3脂肪酸1 g/d(含有二十碳五烯酸465 mg和二十二碳六烯酸375 mg)或安慰剂。入组患者的年龄均≥50岁(平均63岁),均患有糖尿病前期或新诊断为2型糖尿病或2型糖尿病早期,且均属于心血管高危人群。 

基线时,49%的受试者有心血管病史,80%患有高血压,60%患有高血脂,10%当时吸烟。CIMT结果是基于1,091例患者的颈部超声评估。从基线至最后1次CIMT检测的中位随访时间为5年。

结果显示,在主要终点——12个位点的颈动脉内膜中层厚度(CIMT)最大值——方面,与标准降糖治疗相比,甘精胰岛素带来了增加0.0030 mm/年的不显著差异。在次要终点——4段颈总动脉和8段颈总/分叉点的CIMT最大值——方面,这种长效基础胰岛素可使其轻微但显著减少0.0033 mm/年和0.0045 mm/年。

甘精胰岛素的耐受性和安全性均良好,最常见的停药原因为患者意愿(76例)和低血糖(9例)。

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Eva Lonn博士

Lonn博士指出:“尽管并不具有决定意义,但我们的研究提示甘精胰岛素对血管疾病进展有正面效果,提示更长期治疗可能有助于减少心血管事件。”这一猜测目前正在接受ORIGIN(初始甘精干预以减少结局)延长随访研究的检验。ORIGIN是GRACE(降糖与粥样硬化连续评估)试验的母研究。

至于Ω-3脂肪酸,研究者也未观察到其对主要终点(增加0.0009 mm/年)或次要终点(分别减少0.0004 mm/年和增加0.0022 mm/年)有显著性影响。Lonn博士在接受采访时表示,鉴于Ω-3脂肪酸的中性结果,糖尿病研究的重点应当是证明降脂、降压和控制血糖等治疗的益处。不过,患者如果愿意服用这类补充剂倒也没有害处。

评论专家John E. Deanfield博士表示,没有证据显示甘精胰岛素和Ω-3脂肪酸这两种治疗有益或有害,他还指出GRACE的结果与ORIGIN已发表的结果一致。

在ORIGIN试验中,甘精胰岛素可使糖尿病前期患者发展为糖尿病的风险降低28%,但对心血管结局的影响为中性(N. Engl. J. Med. 2012;367:319-28)。Ω-3脂肪酸可降低甘油三酯水平,但也未能降低心血管事件发生率(N. Engl. J. Med. 2012;367:309-18)。

而在GRACE试验中,经过中位时间6.2年的临床随访,研究者发现甘精胰岛素组与标准治疗组在心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中的复合终点方面无显著差异(18.6% vs. 16.9%),在全因死亡率方面也相似(17.1% vs. 17.4%)。

伦敦大学学院的Deanfield博士称,这两种治疗都没有益处令人失望,他认为GRACE研究者如果当初选择颈总动脉段作为主要终点而非次要终点之一,就可以得到更好的结果了。

他还指出,关于IMT是否为结构性动脉疾病ing的最佳指标目前尚存在争议,近期一项Meta分析表明,CIMT进展与心血管事件风险之间缺乏关联(Lancet 2012;379:2053-62)。

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John E. Deanfield博士
 
“最后值得一提的是研究者对IMT的报告方式——报告5年间IMT水平变化而不报告基线时IMT绝对水平,这一做法有点意思,可能会影响我们对试验结果的理解。”

这项研究由赛诺菲资助;Ω-3脂肪酸补充剂和匹配安慰剂由Pronova生物制药公司提供。Lonn博士报告称接受了由阿斯利康、加拿大卫生研究院、葛兰素史克、加拿大心脏与卒中基金会、默克、诺华、施维亚和赛诺菲提供的研究资金、演讲费和(或)咨询费。Deanfield博士报告称曾担任辉瑞、默克、罗氏、武田、诺华、赛诺菲和达能的顾问和讲者。

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