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PLACIDE 试验表明,并无证据证实益生菌可治疗老年腹泻患者  

2013-08-15 06:30:43|  分类: 默认分类 |  标签: |举报 |字号 订阅

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背景

抗生素相关性腹泻 (AAD) 最常发生在暴露于广谱抗生素的老年(≥65 岁)住院患者中。 艰难梭菌引起的 AAD 可能导致危及生命的疾病。 虽然尚未充分了解潜在的疾病机制,但人们已在 AAD 的预防中对微生物制剂进行了评估。 但这些研究多为小型单中心临床试验,而且质量参差不齐,所以无法提供足够的数据来确保评估的有效性和可靠性。 我们的目的是在可代表国民健康服务 (NHS) 及类似次级医疗机构的老年住院患者中进行一项实效性药效试验,并招募足够数量的患者,以获得明确的结果。

方法

我们进行了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的实效性药效试验,受试者为年满 65 岁,且暴露于一种或多种口服或注射抗生素的住院患者。 我们根据计算机生成的随机方案将参与者分为两组(比例为 1:1),其中一组接受乳酸杆菌和双歧杆菌的多菌种制剂(剂量总计 6 × 1010 菌体,每天一剂,共计 21 天);另一组接受相同剂量的安慰剂。 患者、研究人员、标本和数据分析师均不清楚分组情况。 主要预后为招募 8 周内 AAD 的发生率和 12 周内艰难梭菌相关性腹泻 (CDD) 的发生率。 通过改良意向性治疗进行分析。 该试验已注册,其注册号为 ISRCTN70017204。

结果

在我们筛查的 17 420 名患者中,有 1493 人随机分配入微生物制剂组,1488 人分配入安慰剂组。 两组中分别有 1470 和 1471 人纳入了主要终点分析。 在微生物制剂组中,有 159 (10·8%) 名受试者发生 AAD(包括 CDD),而在安慰剂组中,该数字为 153 (10·4%)(相对风险 [RR] 1·04;95% CI 0·84—1·28;p=0·71)。 CDD 是 AAD 的一种罕见病因,在微生物制剂组和安慰剂组中分别有 12 (0·8%) 和 17 (1·2%) 名受试者发生 CDD (RR 0·71; 95% CI 0·34—1·47; p=0·35)。 578 (19·7%) 名受试者存在一项或多项严重不良事件;两组中发生严重不良事件的频率大致相同,且所有不良事件均非因参与试验而引起。

结果解读

我们发现,并无证据表明乳酸杆菌和双歧杆菌的多菌种制剂可有效预防 AAD 或 CDD。 我们需要改善对 AAD 病理生理学的认识,以指导今后的研究。  

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