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慢性肾病进展新定义:eGFR2年下降30%  

2014-06-18 08:04:44|  分类: 肾科 |  标签: |举报 |字号 订阅

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既可用作临床试验的主要终点,亦可用于日常临床实践。


约翰霍普金斯大学George W. Comstock 公共卫生研究与预防中心主任Josef Coresh博士在由美国肾脏基金会(NKF)举办的会议上指出,这项由全球慢性肾病预后联合会开展的研究表明,如果2年内估计肾小球滤过率(eGFR)下降30%,则预示着接下来2~3年内发生终末期肾病(ESRD)的风险增加4~5倍。



Josef Coresh博士


eGFR在2年内降低30%所对应的ESRD风险增加幅度,在很大程度上独立于患者的基线慢性肾病分期。也就是说,基线时eGFR<60 ml/min·1.73 m2的患者如果eGFR降低30%,则与2年内eGFR无变化的患者相比,校正后ESRD风险增加4.4倍;基线时eGFR≥60 ml/min·1.73 m2的患者,如果eGFR降低30%,则ESRD风险增加5倍。


Coresh博士报告了对28个队列、150万名受试者的个体水平meta分析结果。在大约50万名基线eGFR<60 ml/min·1.73 m2的受试者中,在从2年基线期结束时开始的平均2.4年随访期内共发生7,523例ESRD事件。基线eGFR≥60ml/min·1.73 m2的受试者,在随访期内发生了1,009例ESRD事件。


这项研究是NKF与食品药品管理局(FDA)协作的产物。FDA官员已承认,临床试验采用的慢性肾病进展终点——血清肌酐浓度比基线水平翻倍——阻碍了治疗的进步,原因是这一替代终点是一种晚期事件,因而要求研究纳入更大量样本和进行更长期随访。因此,FDA期盼出现支持更佳替代终点的证据。


这项最新meta分析证实,2年内血清肌酐浓度翻倍确实是慢性肾病进展的有效终点,在基线eGFR<60 ml/min·1.73 m2的受试者中与ESRD风险增加31倍相关,在基线eGFR≥60 ml/min·1.73 m2的受试者中与ESRD风险增加57倍相关。但是,2年内血清肌酐浓度翻倍是一种较罕见的情况,在基线eGFR较低和较高的受试者中的发生率分别仅为<1%和0.1%。而2年内eGFR降低30%的发生率约为eGFR翻倍的10倍。


Coresh博士指出:“eGFR翻倍这一终点仅能覆盖随访期间10%的ESRD人群归因风险,而eGFR降低30%在基线eGFR较低组和较高组中分别可以覆盖44%和28%的ESRD。”


在这项meta分析所包含的28项研究中,Coresh博士观察到了结果的高度一致性。“这种高度一致性使我们更有信心认为,如果2年内eGFR降低30%,就可以高度怀疑ESRD风险将增加约4倍。”


Coresh博士强调,这项meta分析显示,绝对风险不仅取决于2年内的eGFR变化,基线eGFR水平和随访时间也是关键因素。


“例如,一些基线eGFR为50 ml/min·1.73 m2但2年内保持稳定的患者,10年后ESRD风险仅为5%;如果2年内eGFR降低30%,则10年风险骤升至21%。对于基线eGFR为35ml/min·1.73 m2的患者,如果eGFR在2年内无变化,则10年ESRD风险为18%;如果2年内eGFR降低30%,则10年风险骤升至64%。因此,我们在头2年内就可以较准确地预测远期结局。”


上述结果基本独立于患者年龄、是否合并糖尿病和蛋白尿等因素。


这项meta分析获得了NKF和国立糖尿病、消化病与肾病研究所(NIDDKD)的支持,在接下来的1年内将发布6篇相关论文。第一篇已于6月3日在《美国医学会杂志》上发表(JAMA 2014 [doi:10.1001/jama.2014.6634])。为了包含与eGFR变化相对应的全因死亡风险数据,这篇论文的发表时间晚于Coresh博士在拉斯维加斯的报告时间。Coresh博士指出,这类数据非常重要,因为多数慢性肾病患者在尚未发展为ESRD之时即死于心血管和其他原因。在这项meta分析中,2年内eGFR降低30%与全因死亡风险增加80%相关。


Coresh博士报告称无相关利益冲突。


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