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十年研究:吡格列酮与膀胱癌不存在关联性  

2014-09-05 15:32:45|  分类: 内分泌科 |  标签: |举报 |字号 订阅

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日本武田公司日前宣布,已完成一项长达十年的有关吡格列酮上市后的流行病学研究,结果显示,使用吡格列酮不会增加膀胱癌风险。研究数据已向美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)及日本卫生劳动福利部(MHLW)/日本药品与医疗器械管理局(PMDA)等监管机构提交。


该研究由美国宾夕法尼亚大学等学术机构联合开展,旨在研究使用吡格列酮对于增加患者罹患膀胱癌的风险。结果显示,在使用过吡格列酮的患者中,膀胱癌的罹患风险并未明显增加。初步分析显示,使用吡格列酮与膀胱癌风险并不存在关联性。此外,也未发现罹患膀胱癌的风险与使用吡格列酮的周期、增加累计剂量和开始服用时间存在关联性。


吡格列酮已在全球100多个国家获准用于治疗2型糖尿病,自1999年吡格列酮问世以来,全球服用吡格列酮的病例总数估计超过2900万。


此前曾在《糖尿病护理》杂志上发表的五年中研究分析显示,使用吡格列酮两年及以上的患者患膀胱癌的风险显著增加。该结果发布后不久,FDA要求吡格列酮说明书中添加可能会增加膀胱癌风险的警告,而德国和法国直接禁止使用该药。


2012年发表于《英国医学杂志》(BMJ)的一项巢式病例对照研究结果也称,吡格列酮与2型糖尿病患者伴随性膀胱癌风险增加相关(详见资讯:BMJ:吡格列酮再次被指与膀胱癌风险相关但是,此次十年终期研究并未显示长期使用吡格列酮会导致患者罹患膀胱癌的风险明显增加。



武田全球注册事务总监汤姆·哈里斯(Tom Harris)表示,“这项长期研究的完成是吡格列酮药物史上的一个里程碑。这项研究的结果为使用吡格列酮与膀胱癌风险提供了保证,并进一步支持了产品的正面效益风险比。”

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